国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）的通知

小丫

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-05-28
6 z. k- I8 m  p7 p; [: Q, V- E3 k

国卫妇幼发〔2015〕53号

3 |8 u1 T& M/ `/ A4 Q2 ?2 t
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
$ M9 a  d6 {/ r0 p( t　　为指导各省（区、市）卫生计生行政部门科学规划人类辅助生殖技术和人类精子库（以下统称辅助生殖技术）配置，保障辅助生殖技术规范、有序应用，逐步满足人民群众服务需求，促进生殖医学事业健康发展，我委制定了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
, c! o2 v7 M2 h" V　　各省（区、市）辅助生殖技术配置规划应于2015年6月30日前报送我委备案。
9 A+ I* H) ~* q9 K- E
- p7 Z3 a9 P( L) j* K

国家卫生计生委
$ q+ c5 J: |( a' ~0 f2015年4月9日

( h9 n4 _3 J5 O* a9 R# w

人类辅助生殖技术配置规划指导原则
. t3 Z6 Q# _9 K（2015版）

# R0 }3 H" k! S& T1 a% B
. W: ~; R' q( [' H7 Y
　　根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，制定《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》（以下简称《指导原则》）。各省（区、市）卫生计生行政部门要按《指导原则》制订本省（区、市）《人类辅助生殖技术配置规划（2015-2020）》（以下简称《配置规划》），并依据《配置规划》开展辅助生殖技术审批。
　　一、《配置规划》管理范畴
　　《配置规划》以省（区、市）为基本区域，以辅助生殖技术服务需求为依据，以促进辅助生殖技术规范有序应用为目的，合理利用区域内医疗卫生资源，建立健全规范的辅助生殖技术服务体系，促进生殖医学事业健康发展。加强属地化和行业管理，将所有开展辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）全部纳入《配置规划》，统一规划布局，统一实施监管。
1 B: o% `/ l+ f' G8 R, ^　　二、《配置规划》基本原则
1 R: R0 }5 c) A: @/ V　　（一）整体效益原则。规划应当充分发挥区域内现有医疗资源作用，新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院，同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。
% q6 q) }/ y: U0 D- h" D! o) I　　（二）稳妥有序原则。辅助生殖技术配置应当从当地经济社会发展和医疗供需实际出发，体现社会公益性，严禁商业化和产业化。规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划审批，每年批准筹建的机构数量原则上不得超过规划筹建总数的20%。
# t  K" a. @- y' p　　（三）分类指导原则。辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库3个类别进行规划。
　　（四）合理布局原则。《配置规划》要统筹考虑地域经济发展、人口结构、交通等情况，优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射面广的地区。对于辅助生殖技术服务资源相对不足的地区，也要统筹规划，实现合理布局。
) Q1 U# S8 C0 }　　三、《配置规划》主要内容
　　（一）现状分析。根据辖区经济社会发展水平、卫生事业整体发展规划，研究制订本省（区、市）的辅助生殖技术配置规划。应当着重分析本区域现有辅助生殖机构数量、各类技术开展情况、区域布局、技术服务总量、服务效率等。
" d0 H: Q3 {7 b　　（二）主要问题及影响因素。各省（区、市）应当结合现况分析，明确辖区内辅助生殖技术配置中存在的问题，结合不孕不育发生情况，合理预测本辖区的服务需求趋势，确定合理的规划思路。同时分析辖区整体经济发展水平、常住人口数量、人口结构和分布等与辅助生殖技术配置规划相关的社会经济学影响因素。
/ ^- w, g1 [, F+ O8 Y9 Z% @　　（三）配置数量及要求。要按照辅助生殖技术配置测算方法（附件1）测算辅助生殖机构数量。测算出的机构数量作为本省（区、市）规划辅助生殖机构数量上限。现有辅助生殖机构数量已超过规划数量上限的省（区、市），应当停止筹建新的辅助生殖机构，并严格对现有辅助生殖机构进行校验，校验不合格的，按照《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》规定，收回其原审批证书或文件。
　　（四）其他内容。辅助生殖机构合理布局等相关内容。
　　四、《配置规划》编制程序　
　　各省（区、市）卫生计生行政部门按照《指导原则》要求，制订本省（区、市）《配置规划》并报送我委备案。《配置规划》应当向社会公开，用于指导辅助生殖技术审批工作。各省（区、市）制定的《配置规划》每5年修订一次。各省（区、市）卫生计生行政部门如需调整规划，应当向我委提交书面材料和情况说明进行备案。
4 `- m, u+ k; a# x8 M5 V! T* R1 ^　　我委将对各省（区、市）《配置规划》编制工作进行检查和指导，对发现的违法违规问题适时进行通报。

小丫

附件1
  Q% p' o0 z, D- i辅助生殖技术配置测算方法

" v; \; F) }  E. u- ?一、夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术
测算辅助生殖机构可采用以下方法之一：
（1）按常住人口数测算。
! `; A; b7 w7 e2 C* P- ]按照2013年本辖区的常住人口数进行测算，原则上每300万人口设置1个机构。
（2）按人口服务量比值法测算。
, S3 o: x5 T; k% f测算参数：2013年常住人口数量；2013年百万人口体外受精治疗周期数、2013年全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数。
测算方法：
2020年某省（区、市）辅助生殖机构数量上限=2013年常住人口数（百万）*（2013年省（区、市）百万常住人口体外受精治疗周期数+未来五年增量）/2013全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数
2013年常住人口数和2013年百万常住人口体外受精治疗周期数参考附件；百万人口体外受精治疗周期数的未来5年增量最大不超过150；根据2014年全国基线调查数据，2013年全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数约为1764（除外年体外受精服务周期大于10000的机构），测算时可按照1700进行计算。
# z7 I% J" u& M, ]二、植入前胚胎遗传学诊断技术
新筹建开展植入前胚胎遗传学诊断技术应当配置在具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院和三级妇产医院。每省（区、市）的《配置规划》中应当结合当地实际，明确规划开展植入前胚胎遗传学诊断技术的辅助生殖机构数量。
% K; E/ W- s" D+ E1 V/ ^" K  Y三、人类精子库
每省（区、市）设置人类精子库原则不超过1个。直辖市和常住人口1亿以上的省份，在数据库信息共享前提下，可设置2个人类精子库。人类精子库规划设置要严格遵守《人类遗传资源管理暂行办法》的有关规定。

小丫

附件2

辅助生殖技术配置规划参考数据

省份	2013年常住人口数（百万）	2013年体外受精治疗周期数（个）	2013年百万人口体外受精治疗周期数
北京	21.15	32393	1532
天津	14.72	7461	507
河北	73.33	11587	158
山西	36.30	6929	191
内蒙古	24.98	1937	78
辽宁	43.90	23872	543
吉林	27.51	1796	65
黑龙江	38.35	2750	72
上海	24.15	37351	1547
江苏	79.39	24666	311
浙江	54.98	25457	463
安徽	60.3	11683	194
福建	37.74	9414	249
江西	45.22	7598	168
山东	97.33	36065	371
河南	94.13	22247	236
湖北	57.99	22450	387
湖南	66.91	40987	613
广东	106.44	58111	546
广西	47.19	27577	584
海南	8.95	3897	435
重庆	29.70	9243	311
四川	81.02	14511	179
贵州	35.02	5871	168
云南	46.87	12556	268
西藏	3.12	0	0
陕西	37.64	13757	366
甘肃	25.8	5975	232
青海	5.78	469	81
宁夏	6.54	1582	242
新疆	22.64	4632	205
兵团	-	0	0

小丫

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-05-28                 

一、起草背景与目的
　　为指导各省（区、市）卫生计生行政部门科学规划人类辅助生殖技术和人类精子库（以下统称辅助生殖技术）配置，保障辅助生殖技术规范、有序应用，逐步满足人民群众服务需求，促进生殖医学事业健康发展，国家卫生计生委根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，制定了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》。
　　各省（区、市）卫生计生行政部门要按《指导原则》制订本省（区、市）《人类辅助生殖技术配置规划（2015-2020）》（以下简称《配置规划》），并依据《配置规划》开展辅助生殖技术审批。
　　二、《配置规划》的管理范畴是什么？
7 r' b3 t' z1 _# |. R　　《配置规划》以省（区、市）为基本区域，以辅助生殖技术服务需求为依据，以促进辅助生殖技术规范有序应用为目的，合理利用区域内医疗卫生资源，建立健全规范的辅助生殖技术服务体系，促进生殖医学事业健康发展。加强属地化和行业管理，将所有开展辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）全部纳入《配置规划》，统一规划布局，统一实施监管。
( ^0 i' v" o! e/ W; S0 k　　三、《配置规划》的基本原则是什么？
　　一是整体效益原则。为充分发挥区域内现有医疗资源作用，综合利用咨询指导、常规治疗、辅助生殖技术等多种手段综合治疗不孕症，有效应对辅助生殖技术治疗中产生的合并症、并发症，确保患者权益和医疗安全，明确新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院。同时，为引导医疗机构开展青少年保健，减少非意愿妊娠，从源头上防治不孕不育，以及发挥中医药在治疗不孕不育中的作用，特规定新筹建开展辅助生殖技术在同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。
9 r* X7 ?$ e+ A7 C　　二是稳妥有序原则。辅助生殖技术配置应当从当地经济社会发展和医疗供需实际出发，体现社会公益性，严禁商业化和产业化。规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划审批，每年批准筹建的机构数量原则上不得超过规划筹建总数的20%。
　　三是分类指导原则。辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库3个类别进行规划。
/ o% R8 @; O9 J- W7 ]! I( Y8 z/ E　　四是合理布局原则。《配置规划》要统筹考虑地域经济发展、人口结构、交通等情况，优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射面广的地区。对于辅助生殖技术服务资源相对不足的地区，也要统筹规划,实现合理布局。
- A" L% _4 K( c5 u2 W( R& O& p　　四、《配置规划》应包括哪些内容？
6 V" p' R, E6 J7 n1 g- L1 J　　一是现状分析。着重分析本区域现有辅助生殖机构数量、各类技术开展情况、区域布局、技术服务总量、服务效率等。二是主要问题及影响因素。明确辖区内辅助生殖技术配置中存在的问题，分析辖区整体经济发展水平、常住人口数量、人口结构和分布等与辅助生殖技术配置规划相关的社会经济学影响因素。三是配置数量及要求。要按照辅助生殖技术配置测算方法测算辅助生殖机构数量。现有机构数量已超过规划数量上限的省（区、市），应当停止筹建新的辅助生殖机构。四是其他内容。辅助生殖机构合理布局等相关内容。
7 ^  }. u7 I) M+ H) d, |9 j8 Y　　五、如何进行辅助生殖技术配置测算？
$ e0 h: }) O0 [8 A　　根据分类指导原则，分3个类别进行规划：
  s8 W+ n, C. C( _0 T* T. }　　一是夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。
　　《指导原则》提出了两种测算方法，各省（区、市）卫生计生行政部门可以结合当地实际，决定以哪种测算方法进行测算。
/ Z) r1 p  S* d' E. X/ D　　（1）按常住人口数测算。按照2013年本辖区的常住人口数进行测算，原则上每300万人口设置1个机构。
" t* w8 t0 ^5 g$ L  B　　（2）按人口服务量比值法测算。2020年某省（区、市）辅助生殖机构数量上限=2013年常住人口数（百万）*（2013年省（区、市）百万常住人口体外受精治疗周期数+未来五年增量）/2013全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数。
* W! ^& e  {: u5 \/ g- O2 d" D/ o　　其中，百万人口体外受精治疗周期数的未来5年增量最大不超过150；根据2014年全国基线调查数据，2013年全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数约为1764（年体外受精服务周期大于10000的机构除外），测算时可按照1700进行计算。
　　二是植入前胚胎遗传学诊断技术。新筹建开展植入前胚胎遗传学诊断技术应当配置在具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院和三级妇产医院。每省（区、市）的《配置规划》中应当结合当地实际，明确规划开展植入前胚胎遗传学诊断技术的辅助生殖机构数量。
, a2 w0 e, x. ?( L2 ]　　三是人类精子库。每省（区、市）设置人类精子库原则不超过1个。直辖市和常住人口1亿以上的省份，在数据库信息共享前提下，可设置2个人类精子库。
4 W+ v) A- [4 i, j　　六、《配置规划》编制程序如何？
　　各省（区、市）卫生计生行政部门按照《指导原则》要求，制订本省（区、市）《配置规划》并报送国家卫生计生委备案。《配置规划》应当向社会公开，用于指导辅助生殖技术审批工作。各省（区、市）制定的《配置规划》每5年修订一次。