国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定

小丫

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-05-28

国卫妇幼发〔2015〕56号

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$ G- [! p# w; r5 R+ K4 J0 A) {1 v各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
　　为贯彻落实《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），严格执行相关规范和标准，规范辅助生殖技术行政审批行为，制定本补充规定。
　　一、审批相关要求
　　（一）关于审批主体。申请开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的医疗机构（以下简称申请机构），向所在省（区、市）卫生计生行政部门提出申请。各省（区、市）卫生计生行政部门受理后，按照相关规定确定评审时间，通过国家辅助生殖技术管理信息系统随机抽取评审专家，组建评审专家组进行实地评审。省（区、市）卫生计生行政部门根据专家组评审意见进行审核，在规定时限内作出批准或不予批准的决定，并书面告知申请机构，同时报国家卫生计生委备案。
" j8 K0 D2 o6 {8 d　　（二）关于业务开展权限。严禁未获得批准的机构开展辅助生殖技术。经批准的机构应当在批准范围内，按照有关规定开展相应的辅助生殖技术。经批准开展辅助生殖技术的医疗机构仅限在批准的执业地点开展相关技术服务。
( O& H: H/ p5 R4 y# Y8 x　　（三）关于整改时限。未获批准的申请机构拟再次提出开展人类辅助生殖技术申请的，应当按照专家意见和整改时限认真进行整改。整改期间，省（区、市）卫生计生行政部门不再受理其再次申请；整改完成达到要求的，申请机构可以向所在省（区、市）卫生计生行政部门重新提出申请。
　　（四）关于工作基础。申请开展常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年。申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。
　　二、评审专家及评审要求
　　（一）组建专家库。评审专家从国家辅助生殖技术管理专家库（以下简称专家库）中抽取。专家库由第三方机构建立，纳入国家辅助生殖技术管理信息系统进行管理。专家库由生殖医学临床、辅助生殖实验室、生殖男科与精子库，以及管理与伦理学等方面的专家组成。国家卫生计生委对第三方机构进行指导。
# N) |  {. n7 Y7 [8 d  x6 c　　（二）评审专家组组成。各省（区、市）卫生计生行政部门通过国家辅助生殖技术管理信息系统提出申请，由信息系统随机选派5或7名评审专家，组成评审专家组。评审夫精人工授精技术、供精人工授精技术的专家组由5名专家组成，评审常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术、植入前胚胎遗传学诊断技术和人类精子库的专家组由7名专家组成。评审专家推举产生评审专家组组长。申请机构所在省（区、市）的专家或与申请机构有利益冲突的专家不得作为专家组成员参加评审工作。
　　（三）现场评审。评审专家组审阅申请机构相关申报材料，听取技术与伦理报告。实地考察设施设备条件，核查相关材料，重点考察申请机构妇产科的整体业务和管理水平，重点考核相关技术人员的资质，以及辅助生殖相关理论、知识、技能水平。
2 [5 f; m9 T7 o# `+ w　　（四）内部评审。评审专家组组长组织内部评审，评审专家依次发表意见，组长最后发表意见。评审专家采取无记名投票方式，提出是否批准申请的建议意见。评审专家组评审意见由组长统一反馈，并现场向申请机构公布专家组关于建议批准申请或不予批准申请的评审意见。评审夫精人工授精技术、供精人工授精技术的5名专家中，如有3名及以上专家同意批准申请，则专家组应当出具建议批准申请的评审意见，否则出具建议不予批准申请的评审意见。评审常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术、植入前胚胎遗传学诊断技术、人类精子库的7名专家中，如有5名及以上专家同意批准申请，则专家组应当出具建议批准申请的评审意见，否则出具建议不予批准申请的评审意见。
1 b9 X4 T2 Q$ D1 Y　　（五）撰写报告。评审专家组按照两个《办法》及辅助生殖技术相关规范与标准的规定撰写评审报告。报告应当详细描述涉及相关政策和社会伦理等方面的内容，包括适应证掌握、胚胎移植数、减胎术应用，是否滥用促排卵药物、性别鉴定技术，以及供精、赠卵情况等。针对申请机构存在的问题，应当明确提出具体整改措施。

+ t  e/ S# N4 U& Q) J% Z5 r0 ^国家卫生计生委
2015年4月13日

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中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-05-28
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一、起草背景
$ g. l! c7 K1 C5 k  M4 A5 `$ m3 X　　2003年，原卫生部印发了《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》（卫科教发〔2003〕177号，以下简称177号文），对辅助生殖技术的审批管理作出了规定。但是，近年来部分地方在审批管理中准入审批把关不严，擅自降低准入门槛，一些明显不符合条件的医疗机构被批准开展辅助生殖技术。各地呼吁进一步规范审批行为，保证审批工作的科学严谨和公开透明。
& K$ u  R# d( U9 Y　　针对审批管理中存在的问题，在广泛调查研究基础上，国家卫生计生委对原177号文进行了补充完善，制订了《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》（以下简称《补充规定》）。
4 q1 b: {# o5 m  z　　二、在原177号文基础上，《补充规定》做了哪些完善？
　　一是调整了审批主体。原177号文规定，卫生部负责辅助生殖技术审批，2007年国务院行政审批改革后，已由省级卫生行政部门负责审批工作，现据此对审批主体进行调整。
　　二是发挥第三方作用。指导第三方机构建立国家辅助生殖技术管理专家库，纳入国家辅助生殖技术管理信息系统进行管理。省级卫生计生行政部门通过国家辅助生殖技术管理信息系统提出申请，由信息系统随机选派专家承担技术评审工作。
　　三是严格评审要求。申请机构所在省（区、市）的专家或与申请机构有利益冲突的专家不得作为专家组成员参加评审工作。明确内部讨论程序，评审专家组组长组织内部评审，评审专家依次发表意见，组长最后发表意见。评审专家采取无记名投票方式，提出是否批准申请的建议意见。评审专家组评审意见由组长统一反馈，并现场向申请机构公布专家组评审意见，确保公开透明。
　　四是加强分类管理。根据技术难度和管理要求，进行分类审批，明确了应当具备的工作基础，督促医疗机构逐步建立起较为规范的内部管理制度，确保辅助生殖技术的规范有序应用。申请开展常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年。申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。