S( K4 U: A6 [0 J如有可能,应尽量检测每批体细胞的生物学效应,例如体细胞具有的某种生物学功能,分泌某种产物的能力,表达某种标志的水平等。 # Y5 d' E* R) g* w% j 9 W# Q& T8 Y' C8 l# v) R0 I* ~# z(二)连续三批体细胞制剂的检定(申报临床前完成) # ?/ K4 E* x6 S/ S e8 H1 O ' L+ F& I+ P- v6 n# i8 d1 U检定项目:: k" b9 S9 ?* C, F1 I
6 r$ J- A, u7 @7 |9 b3 @
1.体细胞制品的得率和存活率;) p5 V: `. h7 d$ n* {( S
5 D1 P% l# t, F3 F: _2 R
2.体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志; ( C: h6 S6 B5 F; w9 J6 J9 n8 Z ; e4 \; T+ u/ d1 {: F
3.体细胞制品的生物学效应;# F1 w) p& q2 c
- Q6 p+ I% d: i/ S7 G e f
4.体细胞制品外源因子的检测3 z$ a4 f7 S$ `1 k. R/ Q0 }4 M
3 H' q8 S5 R& [3 w# s●细菌 7 S1 E5 b; I }; E 8 m' B& h0 S7 i0 Q) p1 r
●真菌1 ~+ h! _5 c! J, {$ n
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●支原体, @# A- U/ C5 z2 f$ F: r! G# Y4 Z( d3 H
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●病毒) u5 e3 [* Y( `4 U+ }" W
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●内毒素 9 Z1 l. t; q( o3 c# P* d 3 K# B. G" L) T& l% g Y
5.体细胞制品其他添加成份的检测(如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等)。* v7 T' s8 \7 E6 H
- R) ?3 Z2 @/ I' B- L# X6 j: m(三)体细胞制剂的制造及检定规程,及连续三批体细胞制剂制造及检定的原始记录,以及中国药品生物制品检定所的复核检定报告。7 B0 `1 t/ y4 o! T
$ b+ d. b) w" r f( e1 H6 ]) l
(四)体细胞制剂的稳定性 - B8 J7 o. v* O" C3 {5 ^3 } 0 C) ^9 k0 W& ^根据稳定性的实验结果确定有效期,说明体细胞制剂的保存条件、保存液的成份与配方。, E, p C6 b% D3 i l' _% d% L
A) m- _8 L( ~$ j3 C如果体细胞在处理之前,处理当中,或处理之后需由一地运到另一地,应说明运输条件对保存体细胞存活率和功能的影响,应确保运输过程中体细胞制品能达至上述检定标准。应提供运输容器能适用运输生物材料的合格证明。若体细胞制品经冻存后继续用于病人,应在冻融或再扩增后进行上述检定,达到检定标准。. I% O' E1 L) J; t/ X2 r# W